EPI-PHARE, groupement d’intérêt scientifique entre l’ANSM et la Cnam, publie dans la revue Obstetrics and Gynecology les résultats d’une étude sur la sécurité d’Abrysvo pendant la grossesse, un vaccin administré aux femmes enceintes et destiné à protéger les nourrissons contre le virus respiratoire syncytial (VRS), principal responsable des bronchiolites.

Réalisée à partir des données du Système national des données de santé (SNDS) lors de la première campagne nationale de vaccination 2024–2025, cette étude confirme l’absence de risque accru de complications graves pour les mères et leurs enfants à naître lorsque la vaccination est réalisée entre la 32^e et la 36^e semaine d’aménorrhée, conformément aux recommandations de la HAS.

Le virus respiratoire syncytial (VRS), responsable chaque année de nombreuses hospitalisations de nourrissons pour bronchiolite, touche en particulier les enfants âgés de moins de 6 mois. La vaccination des femmes enceintes par Abrysvo, recommandée entre les 32 ^e et 36 ^e semaines d’aménorrhée, permet de protéger les nourrissons dès leur naissance grâce au transfert d’anticorps maternels à travers le placenta, et de réduire le risque d’infection grave durant les trois premiers mois de vie, période de grande vulnérabilité.

Afin d’évaluer la sécurité d’Abrysvo pendant la grossesse, EPI-PHARE a conduit une étude de pharmaco-épidémiologie sur 29 000 femmes vaccinées entre septembre 2024 et janvier 2025, durant la première campagne nationale de vaccination des femmes enceintes contre le VRS.

Les résultats ne montrent, chez celles qui ont été vaccinées entre la 32^e et la 36^e semaine d’aménorrhée, aucune augmentation du risque de complications graves de la grossesse (notamment de naissance prématurée, d’accouchement dans les semaines suivant la vaccination, d’enfant mort-né, de petit poids de naissance, de césarienne, d’hémorragie du post-partum ou d’événements cardiovasculaires graves).

L’étude invite à la vigilance les femmes vaccinées avant ou à 32 semaines d’aménorrhée. Chez ces femmes, qui ne représentent que 6 % des femmes vaccinées, une légère hausse du risque de naissance prématurée n’est pas à exclure. Si un lien de causalité avec la vaccination ne peut être établi à partir de cette étude, cette tendance, déjà rapportée dans de précédentes études, fait déjà l’objet d’un suivi renforcé.

Ces données viennent confirmer les résultats des essais cliniques sur la sécurité du vaccin Abrysvo pendant la grossesse en conditions réelles d’utilisation et soutiennent les recommandations en vigueur qui préconisent une vaccination entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée.