EPI-PHARE cartographie l’utilisation et le mésusage des produits de santé au niveau national, et évalue les bénéfices et les risques des médicaments et dispositifs médicaux en vie réelle. EPI-PHARE s’intéresse plus précisément à l’utilisation de produits de santé par des populations spécifiques (femmes enceintes, enfants, sujets âgés…) et à l’utilisation de produits de santé particuliers (très utilisés, onéreux, nouveaux…).

EPI-PHARE conduit des études d’utilisation, d’efficacité et de risque des médicaments en accès précoce, avec un focus particulier sur les médicaments en oncologie. À cet effet, EPI-PHARE a construit un dispositif évolutif et dynamique constitué d’un référentiel unique de données de médicaments en accès précoce chainé aux données du SNDS, qui permet de décrire et suivre les patients exposés à ces médicaments en accès précoce. Des premiers travaux ont par exemple été réalisés sur le suivi de l’utilisation de Wegovy® (sémaglutide, autorisé pour la prise en charge médicamenteuse de l’obésité) dans le cadre de son accès précoce, l’efficacité et les risques des anti-PDL1 associé à une chimiothérapie dans le cancer du poumon à petites cellules.

L’utilisation et la sécurité d’emploi des médicaments chez les femmes enceintes et les enfants constituent un axe prioritaire pour EPI-PHARE et un enjeu majeur de santé publique. EPI-PHARE s’appuie sur le registre national Mères-Enfants EPI-MERES, développé en interne à partir des données du SNDS, qui recense les grossesses survenues en France depuis 2010 et permet leur chaînage avec les enfants issus de ces grossesses afin de suivre leur développement et leur état de santé depuis la naissance. À ce jour, EPI-MERES couvre plus de 12 millions de grossesses et 8,8 millions d’enfants (https://www.epi-phare.fr/dossier-thematique-grossesse-enfants/).

En particulier, EPI-PHARE développe un programme de travail qui concerne le suivi des expositions médicamenteuses au cours de la grossesse, l’évaluation de la sécurité vis-à-vis de la grossesse et de la santé de l’enfant à naître de médicaments utilisés pour des maladies chroniques touchant les femmes enceintes ou pour lesquels existent des signaux de sécurité émergents, et les risques pour l’enfant à naître associés aux expositions paternelles pré-conceptionnelles à certaines classes médicamenteuses.

Les maladies cardio-neuro-vasculaires (MCV) représentent un fardeau extrêmement lourd puisqu’elles sont à l’origine, en France, de plus d’un million d’hospitalisations et de 140 000 décès, soit près d’un décès sur 4. Si les MCV sont la deuxième cause de décès chez les hommes et les femmes en France, elles constituent la première cause de mortalité maternelle devant les suicides et les hémorragies obstétricales depuis 2015. En plus d’une mortalité élevée, ces pathologies exposent à des séquelles lourdes et invalidantes pouvant entrainer des limitations fonctionnelles impactant de manière importante la qualité de vie des patients.

Dans ce contexte, EPI-PHARE s’intéresse à évaluer l’utilisation (y compris les problématiques d’initiation, déprescription et polymédication chez le sujet âgé), l’efficacité et les risques des médicaments des maladies cardiaques, des maladies vasculaires, de l’accident vasculaire cérébral, du diabète, de l’hypertension artérielle, des dyslipidémies et de l’obésité. Cet axe thématique permet également de documenter les complications cardiovasculaires des traitements des autres pathologies. Des travaux portent également sur les dispositifs médicaux, en synergie avec la thématique sur cette classe de produits de santé.

La surveillance épidémiologique des vaccins et des médicaments en infectiologie s’impose comme un pilier essentiel de la santé publique. Les vaccins, outils majeurs de prévention des maladies infectieuses, ne sauraient être déployés sans un suivi rigoureux. En effet, leur efficacité peut varier selon les populations, les variants viraux, les schémas vaccinaux ou en fonction des résistances, tandis que leur sécurité doit être constamment réévaluée en particulier pour les populations les plus fragiles. Les antibactériens ou antiviraux sont pour leur part des médicaments d’intérêt majeur mais également soumis à des questions majeures de sécurité, d’efficacité et de surveillance de l’usage et du mésusage.

EPI-PHARE, qui a pu capitaliser sur son expérience acquise lors de la pandémie de COVID-19 et plus particulièrement lors de la surveillance épidémiologique des vaccins, s’intéresse en particulier au suivi de l’efficacité et des risques des vaccins, en particulier les vaccins contre la grippe et contre le HPV. EPI‑PHARE s’intéresse également aux différentes stratégies récemment mises en œuvre en France dans la prévention de la bronchiolite à VRS. Le recours aux traitements utilisés en prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) continue d’être évalué.

Les dispositifs médicaux sont des produits de santé qui, contrairement aux médicaments, présentent des spécificités bien particulières. Ne proposant pour la grande majorité aucune action pharmacologique, immunologique ou métabolique (à l’exception des dispositifs combinés intégrant des substances pharmaceutiques), les dispositifs médicaux reposent sur une action mécanique pour diagnostiquer, prévenir, traiter une maladie, une blessure ou un handicap.

Sur le plan réglementaire, les dispositifs médicaux se différentient également des médicaments dans le sens où ils ne bénéficient en Europe d’aucune autorisation de mise sur le marché. Préalablement à leur commercialisation, les dispositifs médicaux doivent répondre aux exigences du Règlement européen (UE) 2017/745 et apposer sous leur responsabilité le marquage CE, après évaluation éventuelle de leur conformité par un organisme notifié selon leur classe de risque.

EPI-PHARE s’intéresse plus particulièrement aux dispositifs implantables ou pour lesquels une traçabilité est assurée dans les bases de données du SNDS. À titre d’exemple, EPI-PHARE travaille actuellement sur les pompes à insuline externes, les pacemakers et défibrillateurs cardiaques, et les dispositifs de renfort pariétal.