La thématique de l’utilisation et de la sécurité d’emploi des médicaments utilisés chez les femmes enceintes et les enfants constitue un axe prioritaire pour EPI-PHARE. Compte-tenu de la taille de ces populations, de leur consommation médicamenteuse élevée, de leur vulnérabilité particulière aux effets indésirables des médicaments et de leur prise en compte insuffisante dans l’évaluation de la sécurité des médicaments basée sur les essais cliniques, il s’agit d’un enjeu majeur de santé publique.

EPI-PHARE conduit ses travaux dans ce domaine en s’appuyant sur le registre EPI-MERES, dont les données sont continuellement mises à jour, permettant l’incrémentation annuelle des nouvelles grossesses et l’allongement du suivi des enfants, et qui bénéficie du développement de nouveaux outils visant notamment à identifier les pères et les fratries des enfants et à améliorer le repérage de certains troubles comme les malformations congénitales majeures et les troubles neurodéveloppementaux

Plusieurs travaux importants pour la prise de décision ont déjà été menés par EPI-PHARE, notamment sur l’utilisation et la sécurité vis-à-vis de la grossesse et de la santé de l’enfant à naître de médicaments fréquemment consommés par les femmes enceintes (médicaments de l’épilepsie, des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) ou de la sclérose en plaques, antibiotiques), ainsi que sur le risque d’infection grave associé à l’utilisation d’inhibiteurs de la pompe à protons chez le nourrisson.

Afin de mettre en œuvre des études de pharmaco-épidémiologie chez les femmes enceintes, les nouveaux-nés et les enfants, EPI-PHARE a développé le registre National Mères-Enfants (EPI-MERES) à partir des données du SNDS.

Cette base de données interne recense toutes les grossesses survenues en France depuis 2010, et permet le chaînage avec les enfants qui en sont issus, permettant de suivre leur développement et état de santé à partir de la naissance. EPI-MERES, qui compte à ce jour plus de 14 millions de grossesses et 10,7 millions d’enfants (98% des naissances recensées par l’INSEE) suivis jusqu’à 15 ans après leur naissance, constitue un outil indispensable pour la recherche en pharmaco-épidémiologie périnatale, parmi les plus prometteurs dans le monde du fait de sa taille et de la richesse des informations qu’il contient.

Le registre EPI-MERES permet l’identification des indicateurs de toxicité médicamenteuse chez les enfants :

• malformations congénitales majeures (MCM), pour lesquelles les taux de prévalence observés dans EPI-MERES sont proches de ceux rapportées par EUROCAT (différence globale de seulement -1 %), confirmant la fiabilité du SNDS pour les repérer ;
• troubles neurodéveloppementaux (TND) ;
• fœtotoxicité, infections graves, cancer…

Il permet également le développement d’outils automatisés de mesure des expositions médicamenteuses pendant la grossesse et d’identification des médicaments tératogènes. Des développements récents ont par ailleurs permis de chainer les enfants à leur père et d’identifier les fratries, permettant d’ouvrir de larges champs d’exploration dans le domaine de l’impact des médicaments sur la reproduction et le développement des enfants.