Importance

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est l’une des principales causes d’hospitalisation chez les nourrissons. L’efficacité comparative de deux stratégies préventives récemment mises en place (immunisation des nourrissons par transfert d’anticorps placentaires après vaccination maternelle avec le vaccin RSVpreF [protéine F préfusion du VRS] et immunisation passive des nourrissons avec le nirsevimab) reste inconnue.

Objectif

Comparer les associations entre la vaccination maternelle avec le vaccin RSVpreF et l’immunisation passive des nourrissons avec le nirsevimab pour la prévention des hospitalisations liées au VRS.

Conception, cadre et participants

Cette étude de cohorte basée sur la population a été conduite à partir des données du Système national de données de santé (SNDS). La vaccination maternelle avec le vaccin RSVpreF a été effectuée entre la 32e et la 36e semaine de grossesse chez les nourrissons nés en France métropolitaine entre le 1er septembre et le 31 décembre 2024. L’immunisation passive des nourrissons avec le nirsevimab a eu lieu avant leur sortie de l’hôpital. Les nourrissons ont été appariés 1:1 en fonction de la date de sortie de la maternité, du sexe, de l’âge gestationnel et de la région. Le suivi a pris fin au moment de l’hospitalisation pour cause de VRS ou du décès, ou le 28 février 2025.

Expositions

Immunisation maternelle avec le vaccin RSVpreF et immunisation passive des nourrissons avec le nirsevimab.

Principaux résultats et mesures

Le critère de jugement principal était l’hospitalisation pour une infection des voies respiratoires inférieures associée au VRS. Les critères de jugement secondaires comprenaient l’admission en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), l’admission en unité de soins intensifs, l’assistance respiratoire et l’oxygénothérapie. Les rapports de risque (HR) ont été estimés à l’aide de modèles de risques proportionnels de Cox conditionnels avec pondération par la probabilité inverse du traitement.

Résultats

Au total, 42 560 nourrissons (âge moyen : 3,7 jours [écart-type : 1,4] ; 51,7 % étaient de sexe masculin) ont été inclus dans l’étude (21 280 par groupe) avec un suivi médian de 84 jours (intervalle interquartile : 70-99 jours). Sur les 481 hospitalisations pour infection des voies respiratoires inférieures associée au VRS, 212 (44,1 %) sont survenues dans le groupe nirsevimab contre 269 (55,9 %) dans le groupe vacciné avec le RSVpreF (différence entre les groupes, −11,8 % [IC à 95 %, −18,1 % à −5,5 %]). Par rapport au vaccin RSVpreF, l’immunisation passive des nourrissons par le nirsevimab a été associée à un risque plus faible d’hospitalisation pour infection des voies respiratoires inférieures associée au VRS (HR ajusté, 0,74 [IC à 95 %, 0,61 à 0,88]). Par rapport au vaccin RSVpreF, l’immunisation passive des nourrissons avec le nirsevimab a été associée à un risque plus faible de complications graves, notamment l’admission en unité de soins intensifs pédiatriques (HR ajusté, 0,58 [IC à 95 %, 0,42 à 0,80]), la nécessité d’une assistance respiratoire (HR ajusté, 0,57 [IC à 95 %, 0,40 à 0,81]) ou la nécessité d’une oxygénothérapie (HR ajusté, 0,56 [IC à 95 %, 0,38 à 0,81]). Les résultats étaient cohérents dans tous les sous-groupes et dans les analyses de sensibilité.

Conclusion et pertinence

Par rapport à la vaccination maternelle avec le vaccin RSVpreF, l’immunisation passive des nourrissons avec le nirsevimab a été associée à une diminution des risques d’hospitalisation et de complications graves liées au VRS. Ces résultats reflètent la première saison VRS avec l’utilisation de ces stratégies d’immunisation en France métropolitaine ; leur utilisation devrait être réévaluée dans le cadre d’études futures.