Contexte et objectif

En France, la première campagne de vaccination des femmes enceintes entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée par le vaccin Abrysvo®, destinée à prévenir les infections liées au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés par immunisation passive, s’est déroulée du 15 septembre 2024 au 31 janvier 2025.
L’objectif de ce travail était d’évaluer la sécurité d’Abrysvo® chez les femmes enceintes durant la campagne de vaccination, en portant une attention particulière au risque d’accouchement prématuré.

Résultats

À partir de la base nationale de données de santé (SNDS) couvrant près de 99 % de la population française, toutes les femmes ayant accouché après 22 semaines d’aménorrhée entre le 15 septembre et le 31 décembre 2024 ont été incluses. Les femmes vaccinées par Abrysvo® ont été appariées (1:1) à des femmes non vaccinées sur l’âge gestationnel au moment de la vaccination, l’âge maternel au début de la grossesse, la région de résidence, la semaine de conception, les antécédents de prématurité, la vaccination antigrippale au cours de la même grossesse, et la grossesse multiple. Les risques étudiés comprenaient celui de naissance prématurée, d’accouchement dans la semaine ou dans les trois semaines suivant la vaccination, de mort-né, de petit poids de naissance pour l’âge gestationnel, de césarienne, d’hémorragie du péri ou du post-partum, de pré-éclampsie/éclampsie/HELLP syndrome et d’événements cardiovasculaires graves, incluant le décès maternel.

Parmi les 29 032 femmes vaccinées au cours de la période d’étude, 24 891 (87,4 %) ont pu être appariées à une femme non vaccinée. Dans cette cohorte appariée, l’âge maternel moyen était de 30,9 ans (±5,0), 3,2 % présentaient des antécédents de prématurité, 0,6 % avaient une grossesse multiple et 21,8 % avaient reçu le vaccin antigrippal au cours de la même grossesse. Aucun excès de risque significatif n’a été observé pour la prématurité (rapport d’incidence pondéré (IRRp) = 0,97 ; intervalle de confiance (IC) 95 % : 0,89–1,06), l’accouchement dans la semaine suivant la vaccination (0,81 [0,72–0,90]), dans les trois semaines (0,97 [0,93–1,00]), le risque de mort-né (0,77 [0,45–1,32]), la césarienne (1,00 [0,96–1,03]), le petit poids de naissance pour l’âge gestationnel (1,01 [0,96–1,07]), l’hémorragie du péri/post-partum (1,03 [0,97–1,10]), la pré-éclampsie/éclampsie/HELLP syndrome (1,02 [0,85–1,22]) ou les événements cardiovasculaires graves (0,60 [0,26–1,40]). Dans les analyses de sous-groupes, un excès de risque non significatif de prématurité a été observé chez les femmes vaccinées avant 32 semaines d’aménorrhée (1,13 [0,98–1,31]).

Conclusion

Cette étude observationnelle de grande ampleur n’a pas identifié de risque majeur significatif de sécurité lié à la vaccination par Abrysvo® pendant la grossesse concernant les issues d’accouchement. Toutefois, un possible excès de risque de prématurité chez les femmes vaccinées avant 32 semaines d’aménorrhée, bien que non significatif, invite à poursuivre les recommandations en vigueur demandant une vaccination entre 32 et 36 semaines d’aménorrhée.