Afin d’évaluer la sécurité des vaccins Covid-19 disponibles en France, EPI-PHARE a mené un premier travail visant à étudier les associations entre le vaccin de Pfizer-BioNTech et la survenue d’événements cardiovasculaires chez les sujets âgés de 75 ans et plus.

Compte tenu des signaux établis essentiellement à partir de données de notification spontanée, des analyses épidémiologiques à l’échelle de l’ensemble de la population sont nécessaires afin de quantifier les risques d’événements cardiovasculaires éventuels associés à ce vaccin. Epi-Phare a mené ce travail, basé sur les données du SNDS (système national des données de santé) couplées à celles de la base VAC-SI (système d’information vaccin COVID), afin de mesurer l’association entre la vaccination par le vaccin de Pfizer-BioNTech et le risque à court terme d’hospitalisation pour l’un des quatre événements cardiovasculaires suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, accident vasculaire hémorragique et embolie pulmonaire.

L’étude a porté sur la période d’observation s’étendant du 15 décembre 2020 au 20 mars 2021 sur l’ensemble de cas (les quatre événements cardiovasculaires étudiés) en France chez tous les sujets vaccinés et non vaccinés de 75 ans et plus. La méthode des séries de cas autocontrôlés, la plus adaptée pour mesurer les éventuels effets indésirables d’un vaccin, a été utilisée. Les périodes de 14 jours suivant la 1ère dose et la 2nde dose du vaccin ont été considérées comme périodes à risque, et toutes les autres périodes comme des périodes témoins. Les cas incidents survenus dans les périodes à risque ont été comparés à ceux survenus dans toutes les autres périodes témoins.

Le vaccin de Pfizer-BioNTech n’entrainait pas d’augmentation significative du risque d’infarctus du myocarde, (1ère dose : IR, 0,98 ; IC 95% (0,84-1,13) / 2nde dose : IR, 1,07 ; IC 95% (0,87-1,30)), d’accident vasculaire cérébral ischémique (1ère dose : IR, 0,94 ; IC 95% (0,83-1,06) / 2nde dose : IR, 0,99 ; IC 95% (0,84-1,16)), d’accident vasculaire hémorragique (1ère dose : IR, 0,98 ; IC 95% (0,79-1,22) / 2nde dose : IR, 0,93 ; IC 95% (0,67-1,28)) ou d’embolie pulmonaire (1ère dose : IR, 0,87 ; IC 95% (0,72-1,04) / 2nde dose : 1,15 ; IC 95% (0,90-1,46)) dans les 14 jours suivant l’injection du vaccin de Pfizer-BioNTech chez les sujets âgés de 75 ans ayant été vaccinés au cours des trois premiers mois de la campagne vaccinale.

Les résultats de cette étude en vie réelle, conduite parmi l’ensemble des personnes âgées de 75 ans et plus ayant été hospitalisées pour un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire) en France au cours de la période des trois premiers mois de la campagne vaccinale, ne sont pas en faveur d’une association entre le vaccin de Pfizer-BioNTech (le premier introduit sur le marché et le plus utilisé en France) et la survenue d’événements cardiovasculaires graves dans les 14 jours suivant la vaccination.